L’avvento dei trattamenti immunoterapici, sia in monoterapia sia in combinazione con la chemioterapia, ha rivoluzionato il trattamento del tumore del polmone avanzato e metastatico. Il 3 agosto 2022 AIFA ha approvato l’utilizzo di cemiplimab, un farmaco anti PD-1, in monoterapia nel trattamento dei tumori del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non-oncogene addicted localmente avanzati non resecabili o metastatici con espressione di PD-L1>50%.
Sintesi
L’avvento dei trattamenti immunoterapici, sia in monoterapia sia in combinazione con la chemioterapia, ha rivoluzionato il trattamento del tumore del polmone avanzato e metastatico. Il 3 agosto 2022 AIFA ha approvato l’utilizzo di cemiplimab, un farmaco anti PD-1, in monoterapia nel trattamento dei tumori del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non-oncogene addicted localmente avanzati non resecabili o metastatici con espressione di PD-L1>50%. Lo studio di fase III EMPOWER-Lung 1 ha randomizzato 710 pazienti a ricevere cemiplimab al dosaggio di 350 mg ogni 21 giorni versus una doppietta di chemioterapia a base di platino. Gli end-point primari dello studio erano overall survival e progression-free survival. Questo studio rappresenta peraltro uno dei primi a includere alcune tipologie di popolazioni speciali (come pazienti con infezioni virali croniche) e pazienti in stadio localmente avanzato non passibili di trattamento chemio-radioterapico definitivo. Nei pazienti con espressione di PD-L1>50% il beneficio di cemiplimab in monoterapia è risultato statisticamente significativo sia in termini di sopravvivenza globale mediana (23,4 mesi vs 13,7 mesi) sia in termini di sopravvivenza libera da progressione mediana (6,6 mesi vs 5,6 mesi), dimostrando un buon profilo di sicurezza. Il vantaggio ottenuto in termini di sopravvivenza è risultato evidente nell’intera popolazione con PD-L1>50%, compresi i pazienti in stadio localmente avanzato. Lo studio EMPOWER-Lung 1 conferma quindi l’efficacia e la sicurezza di un trattamento chemo-free a base di immunoterapia nei pazienti con espressione di PD-L1 > 50%, ampliando inoltre l’indicazione di cemiplimab anche agli stadi localmente avanzati non candidati a un trattamento chemio-radioterapico definitivo.
Bibliografia
- Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - Determina n. 566/2022.
- Sezer A, Kilickap S, Gümüş M, et al. Cemiplimab monotherapy for first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 of at least 50%: a multicentre, open-label, global, phase 3, randomised, controlled trial. Lancet 2021;397(10274):592-604.
